CP藥典級枸櫞酸三乙酯5kg起訂有備案CDE登記
商品別名 |
枸櫞酸三乙酯,檸檬酸三乙酯,藥用輔料,藥典標準 |
面向地區(qū) |
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CP藥典級枸櫞酸三乙酯 藥用輔料檸檬酸三乙酯5kg起訂 有備案CDE登記
[77-93-0]
????本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C12H20O7不得少于99，0%。
????【性狀】??本品為無色澄清的油狀液體。
????本品在乙、異丙或丙中易溶，在水中溶解。
????相對密度??本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.135～1.139。
????折光率??本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.439～1.441。
????【鑒別】??本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
????【檢查】??酸度??取本品16.0g，加對指示液顯中性的乙16ml，混勻，立即加指示液（0.1%的乙溶液）數(shù)滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml。
????有關(guān)物質(zhì)??取本品，加二甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍（0.5%）。
????水分??取本品適量，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過0.25%。
????熾灼殘渣??取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣應不得過0.1%。
????重金屬??取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。
????砷鹽??取本品0.67g，加水23ml使溶解，加5ml，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（0.0003%）。
????【含量測定】??照氣相色譜法（通則0521）測定。
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