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認(rèn)證
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關(guān)鍵詞	GMP認(rèn)證前提有哪些,廈門GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證
所在地	福建廈門市思明區(qū)龍山南路 84-2 號龍山時尚中心 206 室

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

GMP認(rèn)證
我國對國際醫(yī)市場具有很強(qiáng)的依賴性，受國際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優(yōu)勢，具有國際市場經(jīng)驗、規(guī)?；a(chǎn)方式，產(chǎn)品也獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對企業(yè)來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實(shí)施指南靠近，因為通過 FDA 認(rèn)證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)政注冊的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國際市場的，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強(qiáng)。從 2004 年 7 月 1 日起，我國品制劑和原料已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。

GMP認(rèn)證申請條件
GMP驗廠咨詢：不是任何企業(yè)都可以申請GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請定要做一些驗廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗廠的知識，或者找的驗廠輔導(dǎo)公司，做一次驗廠輔導(dǎo)。
企業(yè)要申請GMP認(rèn)證，具備下列5個條件：
（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。
（二）領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請認(rèn)證之產(chǎn)品項目者。
（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。
（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。
（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時，得提請食品GMP技術(shù)會研議。
以上5點(diǎn)是企業(yè)具備的，也是GMP驗廠通過的先決條件。
創(chuàng)思維的服務(wù)宗旨“輔導(dǎo)+良好人脈”雙確保工廠通過驗廠，專為工廠解決驗廠中遇到的各種難解之題；強(qiáng)大的顧問團(tuán)隊，的服務(wù)口碑，驗廠關(guān)系通全國、可提前安排審核，現(xiàn)場、審核時間查詢、率; 選擇創(chuàng)思維-任何原因?qū)е买瀼S不通過，我們負(fù)責(zé)到底！

GMP認(rèn)證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料
2、省局品處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)
9、報局發(fā)布審查公告(10個工作日)

GMP認(rèn)證審核所需資料
1．品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）；
2．《品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3．品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；
4．品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
5．品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6．品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、品批準(zhǔn)文號；新證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7．品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
8．品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9．申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項目；
10．品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
11．品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

食品GMP認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式業(yè)者自動自發(fā)實(shí)施。

辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。
（二）受理：
申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現(xiàn)場檢查：
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。
（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。