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藥用輔料白蜂蠟藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)CDE備案

更新時(shí)間:2025-05-06 11:55:11 [舉報(bào)]
 [8012-89-3]
  本品系由蜂蠟(蜜蜂分泌物的蠟)經(jīng)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同,由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟(酸值為5.0~8.0),由西方蜂種(主要指意蜂)分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟(酸值為16.0~23.0)。
  【性狀】本品為白色或淡黃色固體,無(wú)光澤,無(wú)結(jié)晶;具特異性氣味。
  本品在三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶,在水或無(wú)水乙醇中幾乎不溶。
  相對(duì)密度 取本品,制成長(zhǎng)、寬、高各為1cm的塊狀物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)約400ml(20℃),如果蠟塊下沉,可加入蒸餾水;如蠟塊上浮,則可加入乙醇,至蠟塊可停在溶液中任意一點(diǎn),即得相對(duì)密度測(cè)試液。取測(cè)試液,照相對(duì)密度測(cè)定法(通則0601)測(cè)定,本品的相對(duì)密度為0.954~0.964。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為62~67℃。
  折光率 本品的折光率(通則0622)在75℃時(shí)為1.4410~1.4430。
  酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)為5.0~8.0(中蜂蠟)或16.0~23.0(西蜂蠟)。
  碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)為8.0~13.0。
  皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為85~100。
  【檢查】地蠟、石蠟與其他蠟類物質(zhì) 取本品3.0g,置100ml具塞圓底燒瓶中,加4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml,加熱回流2小時(shí),取出,插入溫度計(jì),立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶,觀察燒瓶中溶液的狀態(tài),當(dāng)溶液溫度降至65℃時(shí),不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。
  脂肪、脂肪油、日本蠟與松香 取本品1.0g,置100ml燒瓶中,加3.5mol/L氫氧化鈉溶液35ml,加熱回流30分鐘,取出,放冷至蠟分層,溶液應(yīng)澄清或?yàn)榘胪该鳡?;取上述溶液濾過(guò),濾液用鹽酸酸化,溶液應(yīng)澄清,不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。
  丙三醇與其他多元醇 取本品0.20g,加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,搖勻,即得)10ml,加熱回流30分鐘,取出,加稀硫酸50ml,放冷,濾過(guò),用稀硫酸洗滌容器和殘?jiān)?,合并洗液和濾液,置同一100ml量瓶中,用稀硫酸稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支,甲管中精密加入供試品溶液1ml,加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml,混勻,放置5分鐘,再加品紅亞硫酸試液1.0ml,混勻,不得出現(xiàn)沉淀;然后將試管置40℃溫水中,在水溫下降過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)試管,觀察10~15分鐘;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,與甲管同時(shí)依法操作,甲管中所顯的顏色與乙管比較,不得更深(以丙三醇計(jì),不得過(guò)0.5%)。
  重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
  砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至完全炭化后(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過(guò)10ml),小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液,待反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生以除盡過(guò)氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過(guò)0.0002%)。
  【類別】藥用輔料,軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
  【貯藏】避光,密閉保存。
標(biāo)簽:白蜂蠟醫(yī)藥級(jí)
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