無菌級純蒸汽取樣器
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更新時間：2017-12-06 信息編號：128327786

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≥ 1臺

價格：
面議
品牌：
NERVE
用途：
汽、水冷卻設(shè)備取樣
關(guān)鍵詞：
無菌級,純蒸汽取樣,純蒸汽,純蒸汽冷凝

姜肇文

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詳情介紹

無菌級純蒸汽取樣器

產(chǎn)品別名	蒸汽冷凝器,冷凝器,蒸汽冷凝取樣	面向地區(qū)	山東臨沂	品牌	NERVE
用途	汽、水冷卻設(shè)備取樣	傳熱方式	間壁式換熱器	功率	其它
加工定制	是	溫度范圍	其它	類型	管式冷凝器

純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導率將導致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。
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純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個部分：

質(zhì)量取樣
? 不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。
? 干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
? 過熱度不超過25℃。
純度取樣
純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。
純蒸汽系統(tǒng)的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：
? 階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點每天取樣全檢。
? 第二階段，根據(jù)已批準的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。

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