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焦作-辦了ISO13485還能辦IS9001嗎?

更新時間:2022-06-21 [舉報]
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn);9001是質(zhì)量管理體系,適用于各行各業(yè),是一個大的框架。13485是醫(yī)療行業(yè)的,是一個細分,所有的體系內(nèi)容都是醫(yī)療相關(guān)的,13485只是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系,兩個是立的標(biāo)準(zhǔn)。但是ISO13485的內(nèi)容是以ISO9001為基礎(chǔ)做成的,很多13485內(nèi)容和9001內(nèi)容相同,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。ISO13485是相關(guān)人員對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、范圍的審查。ISO9001是整個企業(yè)的質(zhì)量管理體系,ISO13485是ISO9001的一個劃分,他們的標(biāo)準(zhǔn)上有一定的區(qū)別,一個是對醫(yī)療器械的一個驗證,為其有效性。一個是為了是顧客滿意,組織做的持續(xù)改進。

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系,是針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認(rèn)證。9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485。作為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè),bi須要通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的,而這個考核里面的內(nèi)容也基本是13485跟9001的,所以,企業(yè)bi須符合13485與9001的要求。
標(biāo)簽:質(zhì)量管理體系iso9001
河南馳華企業(yè)管理服務(wù)有限公司

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