分子名稱：IL-15
中文名稱：白細(xì)胞介素-15
英文名稱：Interleukin-15

GMP級(jí)重組人IL-15
①根據(jù)ISO 9001:2015和ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)制造。
②在GMP合規(guī)工廠進(jìn)行制造并通過QC檢測。
③無動(dòng)物源。
④批間一致性。
⑤嚴(yán)格的質(zhì)量控制管理。

蛋白結(jié)構(gòu)（Molecular Characterization）：
IL-15蛋白質(zhì)沒有“標(biāo)簽”。
IL-15蛋白的計(jì)算分子量為12.8kDa。該蛋白在還原（R）條件下以12-13kDa的形式遷移（SDS-PAGE）。
內(nèi)毒素（Endotoxin）：
通過LAL法測定小于10EU/mg。
宿主蛋白殘留（Host Cell Protein）：
通過ELISA蛋白檢測為＜0.5ng/ug。
宿主核酸殘留（Host Cell DNA）：
通過ELISA蛋白檢測為＜0.02ng/ug。
無菌（Sterility）：
無菌測試通過CP<1101>中描述的膜過濾方法測試通過。
支原體（Mycoplasma）：
Negative!
純度（Purity）：
通過SDS-PAGE測定為＞95%。
制劑（Formulation）：
25mM His，pH6.2，海藻糖作為保護(hù)劑。
重構(gòu)方法（Reconstitution）：
具體說明請(qǐng)看詳情指南。
存儲(chǔ)（Storage）：
常溫運(yùn)輸。收到后，立即將其儲(chǔ)存在-20℃或更低溫度下，以便長期儲(chǔ)存。
本產(chǎn)品在以下條件下儲(chǔ)存后穩(wěn)定：
自收到之日起，凍干狀態(tài)下在-20℃至-70℃的溫度下可儲(chǔ)存24個(gè)月。
重組后在70℃無菌條件下可儲(chǔ)存12個(gè)月。

分子背景：
白細(xì)胞介素15也稱為IL-15、IL-15，是一種與IL-2結(jié)構(gòu)相似的細(xì)胞因子。與IL-1一樣，IL-15通過IL-2/IL-15β鏈（CD122）和普通γ鏈（γ-C，CD132）結(jié)合并發(fā)出信號(hào)。IL-15在病毒感染后由單核吞噬細(xì)胞（和一些其他細(xì)胞）分泌。該細(xì)胞因子誘導(dǎo)自然殺傷細(xì)胞的細(xì)胞增殖；其主要作用是殺死病毒感染的細(xì)胞。白細(xì)胞介素15（IL-15）調(diào)節(jié)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK）的活化和增殖。在沒有抗原的情況下維持記憶T細(xì)胞的存活信號(hào)由IL-15提供。這種細(xì)胞因子也與NK細(xì)胞的發(fā)育有關(guān)。在嚙齒動(dòng)物淋巴細(xì)胞中，IL-15通過誘導(dǎo)凋亡抑制劑BCL2L1/BCL-x（L）來防止凋亡。在臨床前模型中，IL-15可增強(qiáng)CD8+T細(xì)胞的抗腫瘤。
國家衛(wèi)生研究院已開始對(duì)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和腎細(xì)胞癌（腎癌）患者進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估IL-15的安全性、劑量和抗腫瘤療效。

ACRO百普賽斯制造規(guī)范：
ACRO百普賽斯 GMP級(jí)產(chǎn)品是在質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的，并符合相關(guān)指南：歐洲藥典總則5.2.12章，用于生產(chǎn)基于細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)品的生物來源原料。
ACRO百普賽斯質(zhì)量管理體系內(nèi)容：
符合ISO 9001:2015和ISO 13485:2016規(guī)范，在符合GMP規(guī)范的工廠進(jìn)行制造和質(zhì)量控制檢驗(yàn)。
①無動(dòng)物源材料
②QA從批準(zhǔn)供應(yīng)商處采購的材料
③ISO 5潔凈室和自動(dòng)灌裝設(shè)備
④人員合格
⑤質(zhì)量相關(guān)文件由QA審核和批準(zhǔn)
⑥全批量生產(chǎn)和控制記錄
⑦設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)
⑧分析程序的驗(yàn)證
⑨進(jìn)行穩(wěn)定性研究
⑩全面的法規(guī)支持文件</a>