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醫(yī)療耗材進口知識
一、資質(zhì)要求
1.進口商資質(zhì)：需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和含醫(yī)療器械銷售許可的營業(yè)執(zhí)照。自行進口要有進出口權(quán)，否則找代理公司。
2.產(chǎn)品資質(zhì)：要有《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》，特定高風(fēng)險或特殊耗材可能需額外審批文件。在《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的，要提供 3C 證書。
二、分類管理
我國按風(fēng)險程度將醫(yī)療耗材分三類。一類風(fēng)險低，如醫(yī)用敷料、簡單手術(shù)器械，常規(guī)管理即可。二類中度風(fēng)險，像醫(yī)用診斷試劑、超聲設(shè)備配件等，需嚴格控制。三類風(fēng)險高，如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等植入性耗材，管理更嚴格。
三、進口流程
-貨物運輸：通過合適運輸方式將耗材運至我國境內(nèi)。
-換單：進口商或代理憑到貨通知書在境內(nèi)港口或機場換提貨單。
-報檢：向檢驗檢疫部門申報，提交說明書、標簽、檢驗報告等，接受質(zhì)量、安全和衛(wèi)生檢驗。
-報關(guān)：報檢通過后向海關(guān)申報，提交報關(guān)單、發(fā)票、合同、提單等文件，海關(guān)審核信息和貨物價值。
-繳納稅金：按海關(guān)計算結(jié)果繳納關(guān)稅、增值稅等。
-提貨：憑海關(guān)放行單提貨并運往地點。
四、文件資料
除裝箱單、商業(yè)合同、發(fā)票外，需設(shè)備照片、銘pai、技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書。中文說明書和標簽要符合我國規(guī)定和強制標準，載明原產(chǎn)地、境外注冊人的境內(nèi)企業(yè)法人信息。
五、免稅條件及辦理程序（符合條件時）
-免稅條件：非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備符合條件可免稅。
-辦理程序：先到項目主管部門領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，再到海關(guān)辦減免稅手續(xù)。提供減免稅備案單證文件，填寫申請表，預(yù)錄后提交海關(guān)備案初審，經(jīng)三級審批完成。
六、注意事項
-質(zhì)量安全：醫(yī)療耗材關(guān)乎患者健康和生命，要確保供應(yīng)商信譽好、資質(zhì)全，產(chǎn)品符合國際和國內(nèi)標準。
-標識說明書：進口耗材須有中文標識和說明書，方便醫(yī)護人員和患者使用、了解。
-清關(guān)代理：進口清關(guān)手續(xù)復(fù)雜，好選清關(guān)代理公司。
-法規(guī)變化：進口政策法規(guī)可能調(diào)整，進口商要及時關(guān)注，進口合法合規(guī)。

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